ISO9001~ISO9003：94质量保证标准的内容介绍 

作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

（一）标准内容结构的情况

　　三个标准的内容结构和序号完全相同，包括"前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体系要求和附录A文献目录"。三个标准的"前言，引言，2引用标准，3定义"完全相同，"1范围，附录A文献目录"基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少"4.4设计控制"；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少"4.4设计控制"、"4.6采购"、"4.9过程控制"、"4.19服务"四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。

　　ISO9001标准"4质量体系要求"包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。

（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍

　　由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。

1．"4.1管理职责"

　　该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：

　　（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。

　　（2）做好"组织"有关的工作，包括三个方面：

　　a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系；

　　b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源；

　　c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。

　　（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。

2．"4.2质量体系"

　　该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：

　　供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。

　　编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件；认真贯彻程序文件，组织质量体系有效运行。

　　（3）为满足质量要求，供方应进行全面策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、手段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成文件。

3．"4.3合同评审"

　　该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下：

　　供方应建立并贯彻合同评审的程序文件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进行评审。通过评审，供方应明确合同等的要求，做到供需双方对合同条文认识和解释一致，供方有能力达到合同要求；评审应作好记录并保存。

　　供方应规定合同修改的程序，当需要修改时应按程序规定进行修改，并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。

4．"4.4设计控制"

　　该体系要素共包括9款要求。下边仅对"4.4.3组织和技术接口"、"4.4.7设计验证"、"4.4.8设计确认"三款作简要阐述。

　　(1)组织和技术接口

　　该款标准的原文"应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审"。为实现该项要求，供方有关部门应做到：

　　a)编制"新产品设计和生产技术准备计划"，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口；

　　b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件（含工装设计任务书）、检验计划等进行传递；

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